EN 455, EN ISO 374, marquage CE, AQL, EPI, dispositif médical ou contact alimentaire : découvrez ce que chaque mention garantit réellement avant de choisir vos gants.
Cliquez sur une carte pour découvrir ce que la mention prouve, le document associé et la confusion à éviter. Ces certifications sont larges et génériques : deux fournisseurs différents peuvent afficher la même mention sans offrir la même protection réelle — c'est justement pour ça qu'il faut savoir les lire.
Exigences applicables aux gants médicaux à usage unique.
Ce que cela couvreAbsence de trous, propriétés physiques, évaluation biologique et durée de conservation.
Document à vérifierDéclaration de conformité et preuves applicables au modèle concerné.
Risques chimiques et protection contre certains micro-organismes.
Ce que cela couvreDes essais tels que la pénétration, la perméation ou la dégradation selon le risque étudié.
Document à vérifierDéclaration EPI, certificat applicable et résultats associés aux substances concernées.
Indique la conformité au cadre européen applicable au produit.
Ce que cela indiqueLe fabricant déclare que le produit répond aux exigences européennes qui lui sont applicables. Selon la catégorie de risque, cette déclaration peut reposer sur une auto-évaluation ou sur l'intervention d'un organisme notifié.
À vérifierLa réglementation concernée (dispositif médical et/ou EPI), la catégorie déclarée, la déclaration de conformité et la référence exacte du gant. Pour un EPI de catégorie III, le numéro à quatre chiffres après CE identifie l’organisme notifié intervenant dans le contrôle de production ; tous les gants CE ne portent donc pas nécessairement quatre chiffres.
Indicateur statistique utilisé lors de contrôles par échantillonnage.
Ce que cela représenteUn niveau d'acceptation statistique appliqué à un plan d'échantillonnage.
À vérifierLe critère contrôlé, la taille de l'échantillon et les règles d'acceptation.
Système de management de la qualité des dispositifs médicaux.
Ce que cela concerneL'organisation, les procédures et le système qualité du fabricant.
Document à vérifierCertificat valide, périmètre couvert et site de fabrication concerné.
Aptitude à vérifier selon les denrées et les conditions d'utilisation.
Ce que cela concerneLa possibilité d'un contact direct avec certains aliments, dans des conditions et une durée définies, sur la base d'essais de migration réalisés selon une méthodologie donnée.
Document à vérifierLa déclaration de conformité contact alimentaire du fournisseur, les textes réglementaires cités et les limites d'usage précisées (type d'aliment, température, durée).
Trois niveaux de risque, trois procédures de certification différentes.
Ce que cela couvreCatégorie I : risques mineurs. Catégorie II : risques intermédiaires. Catégorie III : risques graves ou irréversibles, avec surveillance renforcée par un organisme notifié.
Document à vérifierLa catégorie déclarée pour le gant et, en catégorie III, la référence de l'organisme notifié impliqué dans le contrôle.
Norme générale associéeEN ISO 21420:2020 encadre notamment la conception, l'innocuité, le confort, le marquage et les informations fournies avec les gants de protection. Elle ne prouve pas, à elle seule, une résistance chimique et s'utilise avec la norme de performance appropriée.
Marquage CE en catégorie IIIPour un EPI de catégorie III, le marquage CE est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié impliqué dans le contrôle de la production.
Un même gant chimique n'est pas testé face au même nombre de produits selon son type.
Ce que cela couvreLa version actuelle EN ISO 374-1:2024 définit les exigences et la classification des gants de protection contre les risques chimiques. Type A : au moins 6 produits chimiques normalisés ; Type B : au moins 3 ; Type C : au moins 1.
Document à vérifierLa lettre de type annoncée, la liste exacte des substances testées et le temps de passage (perméation) mesuré pour chacune.
Protection contre les micro-organismes, distincte de la résistance chimique.
Ce que cela couvreRésistance à la pénétration par les micro-organismes (bactéries), avec une mention distincte lorsque les virus sont également couverts.
Document à vérifierPrésence du pictogramme, mention "virus" le cas échéant, et rapport d'essai associé (souvent basé sur une méthode de pénétration virale dédiée).
Une mesure physique du gant, pas une certification en soi.
Ce que cela couvreL'épaisseur du gant, généralement mesurée au niveau de la paume, exprimée en mil (1 mil = 0,0254 mm) ou en microns.
Document à vérifierLa fiche technique du produit, en précisant le point de mesure exact et la méthode utilisée.
Un traitement de surface qui change le toucher, pas les certifications du gant.
Ce que cela couvreChloriné : surface rendue plus lisse par un traitement chimique, facilitant l'enfilage. Polymère : revêtement de surface ayant un effet similaire par une autre technique.
Document à vérifierLa fiche technique du produit précisant le procédé utilisé et sa compatibilité avec l'usage prévu.
Préhension et confort — pas des critères de conformité réglementaire.
Ce que cela couvreSurface texturée (grip renforcé, souvent au bout des doigts) et présence ou absence de poudre interne facilitant l'enfilage.
Document à vérifierLa mention "non poudré" ou "sans poudre" sur la fiche technique, pertinente selon le secteur d'utilisation.
Une apparence officielle ne suffit pas. Chaque preuve doit pouvoir être reliée au fabricant, au modèle et à la référence exacte du gant acheté.
Elle doit identifier le produit et les textes réglementaires applicables.
Nom, code produit, modèle ou famille clairement couverte par les documents.
Vérifiez la catégorie, l’organisme notifié et le périmètre du certificat.
Échantillon testé, méthode, date et résultats doivent être identifiables.
Les quatre parties répondent à des questions différentes et complémentaires.
Uniquement lorsque cet usage est revendiqué, avec ses limites de température, durée et aliments.
Identité des opérateurs, lot et informations permettant de retracer le produit.
Une certification produit, un rapport d'essai et un certificat de système qualité ne répondent pas à la même question. Cliquez sur chaque couche pour comprendre la différence.
Cette couche concerne la destination médicale du gant et les exigences associées à cet usage.
Que le gant est déclaré pour un usage médical et répond au cadre correspondant.
Qu'il protège automatiquement son porteur contre toutes les substances chimiques.
Déclaration UE de conformité du dispositif médical et éléments liés à EN 455.
Cette couche concerne la protection de la personne qui porte le gant face à un risque identifié.
Que le gant suit le cadre EPI applicable et que certaines performances ont été évaluées.
Qu'il convient à toutes les substances, concentrations, températures ou durées de contact.
Déclaration UE de conformité EPI, certificat applicable et documentation de performance.
Un rapport d'essai mesure une propriété précise sur les échantillons et dans les conditions décrites.
Le résultat obtenu par l'échantillon testé selon la méthode indiquée dans le rapport.
Que tous les autres modèles, lots, couleurs ou épaisseurs obtiennent automatiquement le même résultat.
Rapport d'essai identifiant l'échantillon, la méthode, la date et le résultat.
Cette couche évalue la manière dont l'organisation encadre ses processus, ses contrôles et sa production.
Que le système de management du fabricant a été évalué dans un périmètre défini.
Que chaque gant possède automatiquement toutes les performances revendiquées sur le marché.
Certificat de système qualité avec site, périmètre, version et période de validité.
Ces documents peuvent examiner des sujets comme l'usine, la responsabilité sociale, l'environnement ou la gouvernance.
Que l'organisation ou le site a fait l'objet d'une évaluation dans le domaine défini par l'audit.
Que le gant lui-même respecte une norme médicale, chimique ou biologique donnée.
Rapport ou certificat d'audit précisant le site, le programme, le périmètre et la période.
La norme est organisée en plusieurs parties. Sélectionnez une étape pour voir ce qu'elle examine.
EN 455-1
Cette partie examine l'étanchéité des gants à partir d'un contrôle effectué sur un échantillon.
EN 455-2
Cette partie examine notamment les dimensions et certaines propriétés mécaniques du gant avant et après vieillissement.
EN 455-3
Cette partie concerne l'évaluation biologique et les informations liées aux substances pouvant être présentes dans le gant.
EN 455-4
Cette partie vérifie que le gant conserve les propriétés attendues pendant la durée annoncée, dans les conditions de stockage prévues.
Les certifications des gants sont entourées d'idées reçues. Voyons si vous sauriez examiner un dossier fournisseur.
EN 455 concerne les exigences applicables aux gants médicaux à usage unique. EN ISO 374 concerne la protection contre certains produits chimiques et micro-organismes. Les deux familles de normes répondent donc à des objectifs différents.
Selon le produit et la procédure applicable, le numéro peut identifier l'organisme notifié intervenant dans l'évaluation ou la surveillance de conformité. Il ne s'agit pas d'une note de qualité du gant.
Non. L'AQL fait partie d'une méthode statistique d'échantillonnage et d'acceptation. Il ne correspond pas à un comptage exact des défauts présents dans chaque boîte.
Non. ISO 13485 concerne le système de management de la qualité de l'organisation. Il ne remplace ni la déclaration de conformité du produit, ni les rapports d'essai, ni les documents couvrant la référence exacte achetée.
Non. Le Type A d'EN ISO 374-1 signifie que le gant a été testé face à au moins 6 produits chimiques normalisés, pas face à l'ensemble des substances chimiques existantes. Il faut vérifier la liste exacte des produits testés et les temps de passage mesurés.
Vérifiez le fabricant, le nom du produit, les références ou modèles couverts, les couleurs ou tailles lorsque cela est pertinent, la date, le périmètre du document et les éventuelles annexes. Une apparence officielle ne suffit pas si la référence achetée n'est pas clairement couverte.
Oui, lorsque ses usages prévus couvrent à la fois le patient et la protection du porteur. Les documents doivent alors démontrer la conformité dans chacun des deux cadres applicables ; une déclaration médicale ne remplace pas automatiquement la documentation EPI, et inversement.
EN ISO 21420 fixe des exigences générales pour les gants de protection : conception, innocuité, confort, marquage et informations du fabricant. Elle ne mesure pas seule la protection contre un risque précis et doit être associée à la norme de performance concernée.
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